Geneesmiddelenwet Laatste controle 29-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:

   1. beroepsbeoefenaar: natuurlijke persoon die op grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg zelfstandig bevoegd is tot het verrichten van de handelingen als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van die wet, apotheker, apothekersassistent of natuurlijke persoon of rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onderdeel d, en derde lid.

   2. ondernemer: de houder van een handelsvergunning of van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede volzin.

2. Voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een bijeenkomst betreft, wordt onder beroepsbeoefenaar tevens verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor een handelvergunning is verleend en die worden gebruikt in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

2. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;

3. een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;

4. informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.

1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

2. Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 69, eerste lid, van richtlijn 2001/83, worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen.

3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden.

4. Misleidende reclame is verboden.

Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:

1. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;

2. zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.

1. Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:

   1. de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame overkomt bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat;

   2. de reclame bevat de naam alsmede de algemene benaming indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;

   3. de reclame bevat gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;

   4. de reclame bevat het uitdrukkelijke verzoek om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.

2. Het eerste lid, onder c en d, is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij het publiek.

Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, bevat de vermelding dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.

Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:

1. het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt;

2. het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een andere geneeskundige behandeling;

3. de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;

4. de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;

5. de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.

Publieksreclame is voorts verboden indien:

1. deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op kinderen;

2. deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen;

3. daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren;

4. deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;

5. daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;

6. daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam;

7. daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.

De verboden, bedoeld in de artikelen 85, 88, onder d, en 89, onder g, gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan een vaccinatieprogramma als bedoeld in artikel 6b van de Wet publieke gezondheid.

1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren:

   1. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;

   2. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling.

2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens:

   1. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;

   2. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd.

3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel.

4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.

5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren.

1. Het is verboden gratis monsters van geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld af te leveren, tenzij:

   1. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door een beroepsbeoefenaar die bevoegd is UR-geneesmiddelen voor te schrijven is ingediend bij de betrokken ondernemer,

   2. het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in de handel is,

   3. aan een beroepsbeoefenaar als bedoeld onder a niet meer dan 2 monsters van hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden verstrekt,

   4. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden,

   5. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en

   6. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is verstrekt.

2. Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters af te leveren die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.

De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem beroepsbeoefenaren bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel:

1. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven;

2. bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt;

3. aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een beroepsbeoefenaar verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.

Gunstbetoon is verboden, tenzij:

1. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst,

2. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,

3. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst, of

4. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d, of degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.

1. De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke dienst die is belast met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.

2. De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd die met het toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.

Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.