Geneesmiddelenwet

Inhoud
Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b Bemiddelaars
Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen
§ 1 De handelsvergunning
§ 2 Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning
§ 3 Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
§ 4 Register en vergoedingen
§ 5 Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen
Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking
§ 1 Het geneesmiddelenbewakingssysteem
§ 2 Transparantie en communicatie
§ 3 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
§ 4 Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
§ 5 Overige bepalingen
Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen

Artikel 100

Actueel
Je bekijkt de huidige officiële versie van 09-09-2025.
  1. Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.

  2. In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister van Infrastructuur en Milieu aangewezen ambtenaren van de Inspectie Leefomgeving en Transport.

  3. In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie belast met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover betrekking hebbende op haar uitvoering binnen de Nederlandse krijgsmacht.

  4. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister tevens verstaan Onze Minister van Infrastructuur en Milieu of Onze Minister van Defensie voor zover het toezicht op de naleving van deze wet plaatsvindt op grond van het tweede onderscheidenlijk het derde lid.

  5. De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede lid, en de ambtenaren die door of namens Onze Minister van Defensie belast zijn met de taak, bedoeld in het derde lid:

    1. dragen er zorg voor dat inspecties plaatsvinden overeenkomstig de bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake inspecties; en

    2. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industrie die belangenverstrengeling met zich mee kunnen brengen. Zij verstrekken een verklaring omtrent hun financiële belangen aan de minister onder wie zij ressorteren.

  6. De aan de in het eerste lid bedoelde ambtenaren toekomende bevoegdheden, bedoeld in de artikelen 5:16 en 5:17 van de Algemene wet bestuursrecht, hebben mede betrekking op een recept.

  7. Voor zover de betrokken beroepsbeoefenaar uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift tot geheimhouding van het recept verplicht is, kan de beroepsbeoefenaar deze verplichting, in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, niet inroepen tegenover de in het eerste lid bedoelde ambtenaren. Op deze ambtenaren rust dezelfde geheimhoudingsplicht als op de betrokken beroepsbeoefenaar.

09-09-2025 Huidig 05-07-2025 Historisch 01-01-2025 Historisch 01-01-2024 Historisch 31-01-2022 Historisch 01-01-2022 Historisch 01-07-2021 Historisch 26-05-2021 Historisch 01-04-2020 Historisch 19-03-2020 Historisch 01-01-2020 Historisch
Voor dit artikel is er geen zichtbare wijziging ten opzichte van 01-01-2025.

Tekst van deze versie

  1. Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.

  2. In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister van Infrastructuur en Milieu aangewezen ambtenaren van de Inspectie Leefomgeving en Transport.

  3. In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie belast met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover betrekking hebbende op haar uitvoering binnen de Nederlandse krijgsmacht.

  4. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister tevens verstaan Onze Minister van Infrastructuur en Milieu of Onze Minister van Defensie voor zover het toezicht op de naleving van deze wet plaatsvindt op grond van het tweede onderscheidenlijk het derde lid.

  5. De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede lid, en de ambtenaren die door of namens Onze Minister van Defensie belast zijn met de taak, bedoeld in het derde lid:

    1. dragen er zorg voor dat inspecties plaatsvinden overeenkomstig de bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake inspecties; en

    2. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industrie die belangenverstrengeling met zich mee kunnen brengen. Zij verstrekken een verklaring omtrent hun financiële belangen aan de minister onder wie zij ressorteren.

  6. De aan de in het eerste lid bedoelde ambtenaren toekomende bevoegdheden, bedoeld in de artikelen 5:16 en 5:17 van de Algemene wet bestuursrecht, hebben mede betrekking op een recept.

  7. Voor zover de betrokken beroepsbeoefenaar uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift tot geheimhouding van het recept verplicht is, kan de beroepsbeoefenaar deze verplichting, in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, niet inroepen tegenover de in het eerste lid bedoelde ambtenaren. Op deze ambtenaren rust dezelfde geheimhoudingsplicht als op de betrokken beroepsbeoefenaar.

Nog geen automatische verwijzingen.

Deze actie vereist een account
Log in of maak een account om arceringen, annotaties, tags en dossiers te gebruiken.
← terug naar Geneesmiddelenwet