-
De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité voor kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden.
-
De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor aan het College.
-
De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van een wijziging van de methoden van bereiding en van een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
Inhoud
Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b Bemiddelaars
Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen
Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
Artikel 50
Tekst van deze versie
-
De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité voor kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden.
-
De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor aan het College.
-
De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van een wijziging van de methoden van bereiding en van een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
Nog geen automatische verwijzingen.