Wettekst.com Geneesmiddelenwet § 4
Geneesmiddelenwet
Laatste controle 30-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.
Hoofdstuk I
Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2
Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3
De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
§ 1
Algemeen
§ 2
Verplichtingen van de fabrikant
§ 3
Verplichtingen van de groothandelaar
Hoofdstuk 3a
Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b
Bemiddelaars
Hoofdstuk 4
De handelsvergunning voor geneesmiddelen
§ 1
De handelsvergunning
§ 2
Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning
§ 3
Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
§ 4
Register en vergoedingen
§ 5
Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen
Hoofdstuk 5
Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6
Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7
Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8
Geneesmiddelenbewaking
§ 1
Het geneesmiddelenbewakingssysteem
§ 2
Transparantie en communicatie
§ 3
Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
§ 4
Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
§ 5
Overige bepalingen
Hoofdstuk 9
Geneesmiddelenreclame
§ 1
Begrips- en algemene bepalingen
§ 2
Publieksreclame
§ 3
Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren
§ 4
Gunstbetoon
§ 5
Overige bepalingen
Hoofdstuk 10
Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11
Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12
Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
§ 1
Overgangsbepalingen
§ 2
Wijziging andere wetten
§ 3
Slotbepalingen
Hoofdstuk I
Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2
Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3
De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
§ 1
Algemeen
§ 2
Verplichtingen van de fabrikant
§ 3
Verplichtingen van de groothandelaar
Hoofdstuk 3a
Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b
Bemiddelaars
Hoofdstuk 4
De handelsvergunning voor geneesmiddelen
§ 1
De handelsvergunning
§ 2
Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning
§ 3
Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
§ 4
Register en vergoedingen
§ 5
Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen
Hoofdstuk 5
Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6
Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7
Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8
Geneesmiddelenbewaking
§ 1
Het geneesmiddelenbewakingssysteem
§ 2
Transparantie en communicatie
§ 3
Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
§ 4
Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
§ 5
Overige bepalingen
Hoofdstuk 9
Geneesmiddelenreclame
§ 1
Begrips- en algemene bepalingen
§ 2
Publieksreclame
§ 3
Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren
§ 4
Gunstbetoon
§ 5
Overige bepalingen
Hoofdstuk 10
Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11
Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12
Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
§ 1
Overgangsbepalingen
§ 2
Wijziging andere wetten
§ 3
Slotbepalingen
§ 4
Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.
Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten.
Onze Minister belast een of meer instanties met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden. Bij de uitvoering van zijn taken neemt de aangewezen instantie artikel 107quindecies tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.
Bij ministeriële regeling worden omtrent de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating en de taken en bevoegdheden van de houder van de handelsvergunning en het College nadere regels gesteld.