Geneesmiddelenwet Laatste controle 29-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

1. Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking. Het College past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om zijn taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Europese Unie deel te nemen.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de geneesmiddelenbewakingstaken en -bevoegdheden van het College.

3. Onze Minister bevordert de totstandkoming van en samenwerking tussen organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend te verzamelen, te registreren en te analyseren, en andere organisaties werkzaam op dit terrein.

1. De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de geneesmiddelenbewakingstaken van de houder van de handelsvergunning.

1. Het College draagt zorg voor een nationaal webportaal voor geneesmiddelen dat overeenkomt met het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

2. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over openbaarmakingen door het College via het nationaal webportaal voor geneesmiddelen.

De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling regels gesteld.

1. De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

2. Het College registreert alle op Nederlands grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren en patiënten worden gemeld en maakt daar melding van volgens bij ministeriële regeling te stellen regels.

3. Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia.

4. Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen.

1. De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau.

2. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen.

1. Het College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen ter vaststelling van nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen.

2. Op grond van de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, treft het College zo nodig maatregelen betreffende de handelsvergunning van het betrokken geneesmiddel.

Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:

1. wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken;

2. wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

3. wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te weigeren;

4. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;

5. wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.

1. Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.

2. Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten.

3. Onze Minister belast een of meer instanties met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden. Bij de uitvoering van zijn taken neemt de aangewezen instantie artikel 107quindecies tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.

4. Bij ministeriële regeling worden omtrent de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating en de taken en bevoegdheden van de houder van de handelsvergunning en het College nadere regels gesteld.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van deze wet.

In het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met betrekking tot dit hoofdstuk nemen het College en de houder van de handelsvergunning artikel 107nonies, eerste en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

1. Het College kan zijn geneesmiddelenbewakingstaken op grond van dit hoofdstuk aan maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat delegeren of de geneesmiddelenbewakingstaken van maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat overnemen, mits die bevoegde autoriteit hier schriftelijk mee instemt.

2. Indien delegatie als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt, stelt het College de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, de Commissie, het Bureau en alle andere lidstaten hiervan schriftelijk in kennis. Het College maakt deze informatie tevens voor het publiek toegankelijk.