Geneesmiddelenwet Laatste controle 30-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:

1. het geneesmiddel schadelijk is,

2. de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig is,

3. het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,

4. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49,

5. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden,

6. de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen,

7. niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is voldaan,

8. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt,

9. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, of

10. indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend.

Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, worden afgevoerd van de door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in.

Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek van de houder.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning.

Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.

Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

Het College kan om volksgezondheidsredenen een handelsvergunning verlenen aan een naar zijn oordeel daarvoor in aanmerking komende rechtspersoon die met de verlening kan instemmen, indien het desbetreffende geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar wel in een andere lidstaat.

Het College brengt de houder van de handelsvergunning in de andere lidstaat op de hoogte van zijn voornemen een vergunning te verlenen op de voet van het eerste lid.

Het College kan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat om toezending van een kopie van het beoordelingsrapport en van de in de andere lidstaat geldende handelsvergunning verzoeken. Indien het College een dergelijk verzoek van een andere lidstaat ontvangt, verzendt het College binnen dertig dagen na ontvangst van het verzoek de opgevraagde stukken.

Het College stelt de Commissie in kennis van de verlening van een handelsvergunning overeenkomstig het eerste lid. Deze kennisgeving gaat vergezeld van een opgave van de naam en het adres van de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend. Hetzelfde geldt indien het College de desbetreffende handelsvergunning intrekt.