Geneesmiddelenwet Laatste controle 30-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

1. Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.

2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

1. Onze Minister bevestigt de datum van ontvangst van het registratieformulier, bedoeld in artikel 38, tweede lid.

2. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.

3. Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op basis van een risicobeoordeling een inspectie uitvoeren naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.

1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame stoffen, geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen.

2. De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

3. Van het bepaalde in het tweede lid kan Onze Minister ontheffing verlenen volgens bij ministeriële regeling te stellen regels.

1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt.

2. In afwijking van het eerste lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.

Indien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet aan het bepaalde bij of krachtens dit hoofdstuk, kan Onze Minister de registratie, bedoeld in artikel 38, doorhalen.