Geneesmiddelenwet Laatste controle 29-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

1. De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a of b.

2. Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in kennis van zijn besluit. Indien de wijziging betrekking heeft op bedrijfsruimten, technische uitrusting of controlemogelijkheden, kan die periode worden verlengd tot 90 dagen.

1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen.

2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat uitsluitend werkzame stoffen worden gebruikt die vervaardigd en verhandeld zijn overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. Bij ministeriële regeling worden hiertoe nadere regels gesteld.

3. De fabrikant gebruikt uitsluitend hulpstoffen die geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen. Bij ministeriële regeling worden hiertoe nadere regels gesteld.

1. De fabrikant verifieert de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt.

2. De fabrikant meldt onmiddellijk alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de betreffende houder van de handelsvergunning.

1. De fabrikant belast een of meer personen met de taak:

   1. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde voorschriften;

   2. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming zijn met de eisen die daaromtrent in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend, zijn beschreven;

   3. in geval van invoer van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek: ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles ondergaat, de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen, dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend;

   4. indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, gereed is voor het in de handel brengen, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, en de bescheiden, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b, dan wel, in geval van invoer, aan de hand van de bescheiden, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onder a, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;

   5. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daaromtrent zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier;

   6. indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen;

   7. ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht.

2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de personen, bedoeld in het eerste lid, de taken waarmee zij zijn belast naar behoren uitoefenen en verslag maken van hun bevindingen bij de uitvoering daarvan.

3. Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de krachtens artikel 29 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf zodanige taken verricht, is de verplichting om anderen daarmee te belasten niet van toepassing.

4. De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het derde land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft plaatsgevonden, zodanige proeven, analyses en controles zijn uitgevoerd en er tussen de Europese Unie en het derde land een overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen de voor de andere partij geldende voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen als gelijkwaardig erkent. Onze Minister draagt ervoor zorg dat van zodanige overeenkomsten in de Staatscourant mededeling wordt gedaan.

5. Het eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder f, is niet van toepassing op de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel.

6. Charges van bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen die in Nederland zijn bereid dan wel zijn ingevoerd, worden eerst afgeleverd nadat een bij ministeriële regeling aangewezen persoon of instantie heeft vastgesteld dat aan de in het eerste lid, onder b en c, onderscheidenlijk onder e, bedoelde eisen is voldaan. Bij de regeling worden regels gesteld ter zake van de gegevens die moeten worden overgelegd om een onderzoek als bedoeld in de eerste volzin, te kunnen uitvoeren en ter zake van de vergoeding die voor de uitvoering van zodanig onderzoek verschuldigd is. De hoogte van de vergoeding kan voor verschillende categorieën van geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld.

Degenen die de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, verrichten, voldoen aan bij ministeriële regeling te stellen eisen met betrekking tot hun vakbekwaamheid.

1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij bereidt:

   1. een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven wijze;

   2. genummerde protocollen worden bijgehouden waaruit blijkt dat alle analyses, proeven en controles op de voor de bereiding gebruikte bestanddelen en op het geneesmiddel zelf zijn verricht overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven analyse- en controlemethoden;

   3. een zodanige hoeveelheid monsters wordt aangehouden dat daarmee de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende kan worden gecontroleerd.

2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij invoert:

   1. in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de bereiding en de controle daarop in het derde land is geschied overeenkomstig de eisen die daaromtrent zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend en die zijn opgesteld en bijgehouden door degene die in het derde land het geneesmiddel heeft bereid;

   2. over voldoende monsters beschikt om analyses, proeven en controles als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder c, te kunnen verrichten.

3. De fabrikant die geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek die in een andere lidstaat zijn bereid of daarin vanuit een derde land zijn ingevoerd, verpakt en etiketteert, is in het bezit van een exemplaar van het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder d, en van het verslag van de op de ingevoerde geneesmiddelen uitgevoerde analyses, proeven en controles die zijn opgesteld en ondertekend door degene die in de andere lidstaat is belast met de desbetreffende in artikel 28, eerste lid, bedoelde taken.

4. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek die hij invoert, in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de bereiding daarvan en de controle daarop in het derde land is geschied overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens artikel 27 vastgestelde voorschriften, en overigens overeenkomstig de eisen die zijn beschreven in de productspecificatie en het onderzoeksdossier.

5. Indien een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, wordt ingevoerd en de fabrikant ter zake van dat geneesmiddel niet over documenten beschikt waaruit blijkt dat elke charge is bereid overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens artikel 27 vastgestelde voorschriften, draagt de fabrikant ervoor zorg dat de controles, proeven en analyses worden uitgevoerd die nodig zijn om te waarborgen dat de kwaliteit van de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek in overeenstemming is met de eisen, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder e.

1. De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder d of f, de protocollen, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b, tweede lid, onder a, en vierde lid, alsmede het verslag en het document, bedoeld in artikel 30, derde lid, tot een jaar nadat de termijn waarop de geschiktheid voor gebruik van de tot de desbetreffende charge behorende geneesmiddelen is verstreken, doch ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum waarop de desbetreffende bescheiden zijn opgesteld.

2. De fabrikant bewaart de monsters, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder c, en tweede lid, onder b, op deugdelijke wijze en in een zodanige verpakking dat deze niet zonder kenbare beschadiging kan worden geopend. De fabrikant bewaart voorts de op de desbetreffende monsters betrekking hebbende protocollen. De termijn gedurende welke deze monsters en protocollen moeten worden bewaard, eindigt op de datum waarop de geschiktheid voor het gebruik van het monster als geneesmiddel eindigt.

De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.

Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van de charge waartoe zij behoren, kunnen worden getraceerd tot en met degenen aan wie hij heeft afgeleverd.

1. Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere fabrikanten, groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.

2. In afwijking van het eerste lid, worden geneesmiddelen voor onderzoek door de fabrikant slechts afgeleverd aan:

   1. een opdrachtgever als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 14, van verordening 536/2014, die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is;

   2. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers als bedoeld in artikel 61, vijfde lid, en die door degene die opdrachtgever is van een onderzoek als bedoeld onder a, anders dan op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek.