Geneesmiddelenwet Laatste controle 30-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica.

2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden verbonden.

3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister voert informatie in met betrekking tot fabrikantenvergunningen en groothandelsvergunningen in de EudraGMDP-databank. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel.

4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als bedoeld in het eerste lid.

5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.

6. Het eerste lid is niet van toepassing op:

   1. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;

   2. het invoeren of anderszins binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien voor die geneesmiddelen door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing of vrijstelling is verleend als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c.

7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op het bereiden en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek bij de processen, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van verordening 536/2014, mits deze processen plaatsvinden in een organisatorisch verband dat zorg of een andere dienst verleent waarop aanspraak bestaat ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Zorgverzekeringswet. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld om bij die processen de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

1. Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, of een wijziging daarvan is de aanvrager een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.

2. De houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, is jaarlijks een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.

3. De hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt bij ministeriële regeling vastgesteld en kan per categorie van vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld. Indien een vergunning geldt voor een periode die korter is dan 1 jaar, wordt de vergoeding, bedoeld in het tweede lid, naar evenredigheid op een lager bedrag vastgesteld.

Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de aanvrager binnen 90 dagen na de ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, in kennis van zijn besluit.

1. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen wordt verleend indien de aanvrager de desbetreffende gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 27, 28 en 29.

2. Een vergunning voor het drijven van een groothandel wordt verleend indien de aanvrager de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 36 en 37.

Een vergunning vervalt indien:

1. de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt ontbonden, fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt gesplitst;

2. degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister schriftelijk heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor de vergunning is verleend.

1. Een vergunning kan worden ingetrokken indien:

   1. de houder van de vergunning een bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift of beperking niet naleeft;

   2. degene aan wie de vergunning is verleend, naar het oordeel van Onze Minister is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor de vergunning was verleend.

2. Een vergunning wordt niet ingetrokken indien aan de overtreder ter zake van dezelfde gedraging reeds een bestuurlijke boete is opgelegd.

1. Indien een vergunning wordt ingetrokken naar aanleiding van een melding door het bevoegde gezag van een andere lidstaat dat de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, een bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift of beperking niet naleeft, deelt Onze Minister zodanig besluit mee aan het bevoegde gezag van de andere lidstaat, aan de Europese Commissie en aan het Bureau.

2. Indien Onze Minister na zodanige melding besluit geen maatregelen te treffen ten aanzien van de houder van de vergunning, worden aan het bevoegde gezag van de andere lidstaat, de Europese Commissie en het Bureau de redenen van dat besluit meegedeeld.

Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen dan wel voor het drijven van een groothandel worden de volgende bescheiden verstrekt:

1. het desbetreffende daartoe door Onze Minister beschikbaar te stellen formulier, dat door de aanvrager is ingevuld;

2. de documenten die op het formulier zijn vermeld;

3. een machtiging aan Onze Minister om een vergoeding als bedoeld in artikel 19, tweede lid, te innen in de gevallen waarin zodanige vergoeding verschuldigd is.