Geneesmiddelenwet Laatste controle 29-03-2026, laatste wijziging 22-03-2026.

Onze Minister draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, om informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de aan een vergunning verbonden voorwaarden die op een fabrikant of een groothandelaar van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt gegeven. Hetzelfde geldt voor een verzoek van het Bureau of van zodanige instantie om informatie over een certificaat als bedoeld in artikel 100b, eerste tot en met derde lid.

Het College draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, om informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de aan een handelsvergunning verbonden voorwaarden die op de houder van een handelsvergunning van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt gegeven.

Een certificaat dat in een andere lidstaat is verstrekt krachtens een bepaling die materieel overeenkomt met artikel 100b, eerste tot en met derde lid, heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens de desbetreffende bepaling afgegeven certificaat.

Een verslag dat in een andere lidstaat is opgesteld krachtens een bepaling die materieel overeenkomt met artikel 100a, eerste lid, heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens die bepaling opgesteld verslag.

Indien Onze Minister om redenen die verband houden met de volksgezondheid, van mening is dat een in een andere lidstaat afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in een andere lidstaat opgesteld verslag als bedoeld in het vierde lid, voor Nederland niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen voor de andere lidstaat, stelt hij de Commissie, het Bureau en de betrokken lidstaat daarvan onverwijld in kennis.

Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in Nederland opgesteld verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen daarvan in Nederland en de Commissie de inspecteur van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd die de inspectie heeft uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt aan dit verzoek gevolg gegeven.

Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een fabrikant of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake en gaat vergezeld van een afschrift van de door het College goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, bedoeld in artikel 46, tweede lid, van deze wet.

Indien de fabrikant niet beschikt over een handelsvergunning, legt hij, met het oog op een certificering als bedoeld in het eerste lid, desgevraagd, aan Onze Minister een verklaring voor waarin de reden daarvan wordt uitgelegd.

De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de aanvraag door de fabrikant of groothandelaar en de afgifte van het certificaat, bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd inspecties uitvoeren bij een handelsvergunninghouder, een bemiddelaar, een fabrikant, al dan niet gevestigd in een derde land, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, al dan niet gevestigd in een derde land, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen.

Een fabrikant kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen.