Geneesmiddelenwet

Inhoud
Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b Bemiddelaars
Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen
§ 1 De handelsvergunning
§ 2 Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning
§ 3 Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
§ 4 Register en vergoedingen
§ 5 Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen
Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking
§ 1 Het geneesmiddelenbewakingssysteem
§ 2 Transparantie en communicatie
§ 3 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
§ 4 Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
§ 5 Overige bepalingen
Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen

Artikel 55

HISTORISCH
  1. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste lid, tenzij ter zake van het desbetreffende kruidengeneesmiddel een communautaire kruidenmonografie als bedoeld in artikel 45, vierde lid, is opgesteld dan wel werkzame bestanddelen daarvan op een lijst als bedoeld in artikel 51, tweede lid, voorkomen.

  2. Artikel 45, tweede lid, onder b en c, is niet van toepassing indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, op de lijst, bedoeld in artikel 51, tweede lid, zijn geplaatst.

  3. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, 46, derde en vierde lid, zijn niet van toepassing op andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 42, derde lid.

  4. De artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen.

  5. Artikel 45, eerste lid, onder b, is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid.

09-09-2025 Huidig 05-07-2025 Historisch 01-01-2025 Historisch 01-01-2024 Historisch 31-01-2022 Historisch 01-01-2022 Historisch 01-07-2021 Historisch 26-05-2021 Historisch 01-04-2020 Historisch 19-03-2020 Historisch 01-01-2020 Historisch
Voor dit artikel is er geen zichtbare wijziging ten opzichte van 01-01-2020.

Tekst van deze versie

  1. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste lid, tenzij ter zake van het desbetreffende kruidengeneesmiddel een communautaire kruidenmonografie als bedoeld in artikel 45, vierde lid, is opgesteld dan wel werkzame bestanddelen daarvan op een lijst als bedoeld in artikel 51, tweede lid, voorkomen.

  2. Artikel 45, tweede lid, onder b en c, is niet van toepassing indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, op de lijst, bedoeld in artikel 51, tweede lid, zijn geplaatst.

  3. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, 46, derde en vierde lid, zijn niet van toepassing op andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 42, derde lid.

  4. De artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen.

  5. Artikel 45, eerste lid, onder b, is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid.

Nog geen automatische verwijzingen.

Deze actie vereist een account
Log in of maak een account om arceringen, annotaties, tags en dossiers te gebruiken.
← terug naar Geneesmiddelenwet