-
Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:
het geneesmiddel schadelijk is,
de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig is,
het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,
de krachtens
artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstigartikel 49 ,de in
artikel 28, eerste lid , bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden,de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in
hoofdstuk 7 gestelde eisen,niet aan voorschriften gesteld krachtens
artikel 45a of45b is voldaan,de houder van de handelsvergunning de in
hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt,indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, of
indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend.
-
Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in
artikel 42, achtste lid , worden afgevoerd van de door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in. -
Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek van de houder.
-
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning.
-
Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.
-
Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Inhoud
Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b Bemiddelaars
Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen
Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
Artikel 51
Tekst van deze versie
-
Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:
het geneesmiddel schadelijk is,
de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig is,
het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,
de krachtens
artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstigartikel 49 ,de in
artikel 28, eerste lid , bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden,de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in
hoofdstuk 7 gestelde eisen,niet aan voorschriften gesteld krachtens
artikel 45a of45b is voldaan,de houder van de handelsvergunning de in
hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt,indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, of
indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend.
-
Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in
artikel 42, achtste lid , worden afgevoerd van de door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in. -
Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek van de houder.
-
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning.
-
Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.
-
Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Nog geen automatische verwijzingen.