-
In dit artikel wordt verstaan onder:
richtlijn 2004/9/EG: richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PbEU 2004, L 50);
beginselen van goede laboratoriumpraktijken: beginselen als omschreven in Bijlage I van richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PbEU 2004, L 50).
-
Onze Minister kan aan een natuurlijk persoon of rechtspersoon op een daartoe strekkende aanvraag voor een laboratorium dat bij ministeriële regeling aangewezen onderzoek verricht, een bevestiging afgeven als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van richtlijn 2004/9/EG, indien het laboratorium alsmede de daardoor verrichte testen met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken overeenstemmen.
-
Bij de behandeling van de aanvraag neemt Onze Minister de voorschriften van Bijlage I bij richtlijn 2004/9/EG in acht.
Inhoud
Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Hoofdstuk 3b Bemiddelaars
Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen
Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
Artikel 100d
Actueel
Nog geen automatische verwijzingen.
Deze actie vereist een account
Log in of maak een account om arceringen, annotaties, tags en dossiers te gebruiken.