Artikel 1

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

   1. diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

   2. diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

   3. onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

   4. beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

2. voorhanden hebben: ter aflevering voorhanden hebben;

3. toepassen: bezigen bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

4. gebruiker: degene, die een medisch hulpmiddel bezigt anders dan bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

5. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.